 |
- pHOXWELL이 고위험군인 보건 전문가들에게 위약과 비교할 수 있는 내성으로 SARS-CoV-2 감염을 63%까지 크게 감소시킴
- PPE 및 백신을 포함한 SARS-CoV-2에 대한 기존 예방 조치를 증대하기 위해 고안된 신규 자기 투약 비강 스프레이
- 규제 기관, 인도에 SARS-CoV-2 예방 청구 개시
- 기업은 지속되는 코로나19 팬데믹 및 미래 질병 발생을 방지하는 것을 돕기 위해 인도 및 세계 시장에서 제품을 이용할 수 있도록 전략적 대안을 탐구 중임
런던 및 뉴욕, 2021년 9월 24일 /PRNewswire/ -- pHOXBIO Ltd.는 오늘 기업의 신규 예방 비강 스프레이인 pHOXWELL이 코로나19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2(제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스) 감염을 예방했다는 무작위, 맹검, 위약 대조군 임상 시험에서 도출된 결과를 발표했다. 중요한 임상 2/3상 연구에서, pHOXWELL이 제공된 고위험군 보건 전문가들에게서 위약과 비교하여(p=<0.0001) SARS-CoV-2 감염이 63% 더 적었다.
pHOXWELL은 SARS-CoV-2 감염 절차를 억제하기 위해 강력한 방어를 제공하는 변종 애그노스틱 작동 방식을 제공하도록 고안된 자기 투약 예방 비강 스프레이다. 이 제품은 다른 공기 전염 호흡기 바이러스에도 효과적이도록 설계되었다. 이 제품은 각 콧구멍에 한 번에 단 2회만 스프레이를 분사하는 것으로 6~8시간의 보호를 제공하며, 직장, 가정 또는 이동 중에도 사용할 수 있다.
런던 퀸메리 대학교 심혈관외과 교수 겸 Barts Life Sciences 이사이자 기업 회장인 라케쉬 우팔(Rakesh Uppal) 교수는 다음과 같이 말한다. "pHOXWELL은 중대한 돌파구를 제시합니다. 이제 이 팬데믹과 싸울 수 있도록 이전에는 없었던 효과적인 도구를 갖게 되었습니다. 백신은 분명히 필수적이지만 100% 효과적이지 않고 코로나19를 유발하는 바이러스에 감염되거나 이를 전파할 가능성은 여전히 있습니다. pHOXWELL은 백신과 PPE에 추가적인 보호를 제공하려고 설계되었으며, 스프레이는 SARS-CoV-2가 신체의 일차 진입점인 코점막 감염을 억제합니다. pHOXWELL의 효능은 향후 바이러스 돌연변이에도 유지될 것으로 보입니다."
연구 설계 및 결과
연구는 인도의 고위험군 보건 전문가들의 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 pHOXWELL 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조군 연구였다. 시험은 2021년 4월부터 7월까지 인도에 전염성이 강한 델타 변이가 정점을 이루던 시기에 수행되었다. 연구는 적절한 규제기관의 승인을 준수하여 고안되었다. 1차 평가변수는 45일에 걸친 연구에서 테스트한 IgGS(스파이크 단백질 특이)의 SARS-CoV-2에 대해 테스트 양성 결과가 나온 대상자의 백분율이었다. 2차 평가변수는 효능, 안전성 및 내성 조치를 포함했다.
1차 평가변수는 pHOXWELL이 제공된 대상자의 13.1%가 IgGS 양성이었고, 위약이 제공된 대상의(p= <0.0001) 34.5%와 비교되는 수치를 보여주었다. 이 결과는 pHOXWELL이 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 감염 대비 상당한 예방 효과를 가지고 있음을 보여준다. 이처럼 통계적으로 대단히 중대한 결과는 대상자를 모집한 두 시험기관(시험기관 1 17.4% 대 54.6%, p= <0.0001, 시험기관 2 11.1% 대 23.9%, p=0.0015) 및 성별(남성 13.6% 대 36.6%, p= <0.0001, 여성 12.1% 대 31.2%, p=0.0013)에 걸쳐 일관적이었다.
임상 증상을 경험하는 대상자를 살펴보는 2차 평가변수 역시 pHOXWELL에 유리한 중대한 결과를 보여준다. pHOXWELL이 제공된 감염을 경험한 대상자의 17.6%만이 임상 증상을 경험한 것에 비해 위약이 제공된 대상의(p= <0.0001) 34.6%가 임상 증상을 경험했다. 이러한 결과는 성별(남성 15.3% 대 31.8%, p= 0.0001, 여성 21.7% 대 39%, p= 0.0048) 및 연령대(18~35세 26.5% 대 43.6%, p= 0.0091, 36~65세 19.4% 대 36.9% p= 0.0018, 65세 이상 6.9% 대 33.3%, p= 0.0407)에 걸쳐 일관적이었다.
사용자 적응성 평가변수는 긍정적이었으며, 연구를 진행하며 전체적으로 긍정적인 경험이 유지되었다. pHOXWELL은 또한 뛰어난 안전성 프로필을 선보였다.
648명의 대상자가 연구를 완료했다. 평균 연령은 40.8세였다. 대상자의 63.3%가 남성이었고 36.7%가 여성이었다. 모든 대상자는 18세 이상이었고, 백신 미접종자였으며, 진입 시점에 SARS-CoV-2에 감염되지 않았고(RT-PCR), 이전에 감염된 적이 없음(IgG 스파이크 단백질 음성)이 입증되었다. 이들 대상자는 45일 동안 SARS-CoV-2에 노출이 가능한 상황이 발생하기 전에 유효 성분 및 위약으로 하루 3회 치료를 받았다. 대상자는 SARS-CoV-2 감염에 대해 RT-PCR로 정기적인 테스트를 받았고 마지막 방문에서 556명이 IgGS 테스트를 받았고 잠재적인 증상 및 이상 반응이 기록되었다. 연구 중 기술적 문제로 모든 대상자의 감염 평가변수에 대한 RT-PCR 테스트가 수행되지 않았고 이에 따라 IgGS 테스트가 사용되었다.
사회에 혜택을 전달하고자 하는 기업
pHOXBIO 및 모기업인 Raphael Labs는 이제 임상 시험 데이터에 기초하여 적절한 규제 기관과 SARS-CoV-2 예방 청구를 지원하기 위한 규제 등재 신청을 시작할 예정이다. 이를 통해 pHOXWELL이 인도를 시작으로 생산 및 배포할 수 있을 것이며, SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 다른 지역도 이를 따를 예정이다.
우팔(Uppal) 교수는 다음과 같이 말했다. "이 팬데믹에서 인류의 비극적인 희생에 직면했음에도, 백신 접종 시행이 여전히 부족한 지역에서 감염 예방을 지원하기 위해 예방 비강 스프레이가 전 세계적으로 절실히 필요합니다. 우리의 코로나19를 예방하는 비강 스프레이인 pHOXWELL이 팬데믹에 맞설 추가적인 방어막을 전 세계에 제공하는 무기로서 중요한 역할을 하게 될 것임을 확신합니다. 우리는 pHOXWELL의 예방 혜택을 전달하기 위해 정부, 비정부기구 및 제조업체와 파트너십을 맺는 것을 환영합니다."
pHOXWELL은 저렴하고 제조하기 쉬우며, 실온에서 장시간 안정성을 보였고 전 세계로 수송할 수 있다. 이 제품의 사용은 백신 접종률이 여전히 낮고 PPE가 부족한 다수의 사람들과 특히 일선의 의료계 종사자들에게 적당할 것이다. pHOXBIO는 사회에 제품의 혜택을 더욱 빠르게 전달하도록 도울 기회를 평가하기 위해 노력하고 있다. 이해관계자는 https://phoxbio.com/를 통해 회사로 연락할 수 있다.
pHOXWELL 소개
pHOXWELL은 천연 바이러스 박멸제와 독점 솔루션인 Vita Raphael의 조합으로, 협력하여 바이러스 감염을 예방합니다. pHOXWELL은 공기 전염 호흡기 바이러스의 전파를 억제하는 데 PPE 및 백신을 포함한 현재 치료 기준을 보완하는 추가적인 보호를 제공하기 위해 고안되었습니다. pHOXWELL은 바이러스 박멸제로 일반 및 새로운 변종 코로나바이러스, 인플루엔자, 리노바이러스를 포함한 다른 공기 전염 호흡기 바이러스의 감염을 억제하고자 설계된 제품입니다. 체외 테스트는 pHOXWELL이 60초 내에 H1N1(인플루엔자)의 90%를 죽였음을 확인했습니다.
pHOXWELL은 한 번에 단 2회만 스프레이를 분사하는 것으로 6~8시간의 보호를 제공하며, 가정, 직장 또는 '이동 중'에도 사용할 수 있습니다. pHOXWELL은 백신 접종 여부에 관계없이 대부분의 사람들이 사용할 수 있으며 18세 이상의 성인을 목표로 합니다.
공기 전염 호흡기 바이러스와 현재 격차
바이러스는 가장 전염성이 강하며 심신을 약화시키는 공기 전염 호흡기 병원균에 속합니다. SARS-CoV-2의 충격적인 영향 외에도, 공기 전염 호흡기 병원균 전파는 호흡기 감염의 원인이며 매년 예방할 수 있는 약 4백만 건의 사망을 유발합니다. 공기 전염 호흡기 바이러스의 전파를 통제하는 데 백신이 단독으로 가진 능력은 가변적인 효능과 변종의 출현, 세계적 공급 요청 및 개발도상국의 부족, 백신 거부 및 일부에 대한 부적합성으로 직면한 도전을 비롯한 중대한 도전으로 제한적입니다.
PPE 사용은 부족하거나 잘못 사용되거나 기능이 불량할 수 있고, 일부 지역에서는 이용하기 어렵습니다. 백신과 PPE를 보완하는 효과적이고 안전한 예방약이 상당히 필요합니다.
pHOXBIO 및 Raphael Labs 소개
pHOXBIO는 Raphael Labs의 부문인 비공개 바이오 제약회사입니다. pHOXBIO는 세계에서 가장 치명적인 전염병들을 유발하는 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스와 같은 공기 전염 호흡기 바이러스 예방을 목표로 하는 두 개의 고유한 솔루션인 pHOXWELL과 pHOXGEN을 개발하고 있습니다. pHOXBIO 제품은 현재 통제 조치에 존재하는 상당한 격차를 다룸으로써 공중위생에 영향을 미치고 팬데믹 대비를 강화하기 위한 잠재력을 가진 과학적 돌파구를 제시합니다.
Raphael Labs는 더블린 소재의 비공개 바이오 제약회사로 주요 영업 활동은 영국에서 이루어지며, Raphael Labs의 독점 제형인 Vita Raphael의 개발 및 상업화에 특히 관심이 있는 다양한 포트폴리오의 자회사를 관리하고 있습니다. 자회사에는 호흡기 질병을 다루는 pHOXBIO, 약용 화장품 관심사를 다루는 pHOXMETICS, 상처 치료에 중점을 두는 pHOXHEAL, 연구개발 부문인 pHOXWORX가 포함됩니다.
Raphael Labs의 과학 분야 경영진에는 옥스퍼드 대학교 Doctor Lee's Professor of Anatomy 명예교수 데임 케이 데이비스(Dame Kay Davies) 교수, 옥스퍼드 대학교 화학과 Waynflete 명예교수 스티브 데이비스(Steve Davies) 교수, 보스턴 기반의 앨런 던턴(Alan Dunton) 의학박사, 뉴저지 기반의 구탐 K 고르티(Goutham K Gorti) FRCS, 런던 퀸메리 대학교 Blizard Institute 바이러스 병리학과 에이너 맥나이트(Áine McKnight) 교수, 옥스퍼드 대학교 의료 화학과 교수 안젤라 러셀(Angela Russell) 교수, pHOXWELL 임상 시험 대표 닥터 짐 스웨일스(Dr Jim Swales), 미나스제라이스 연방대학교 면역학과 교수 마우로 테이세리아(Mauro Teixeira) 교수, 런던 퀸메리 대학교 William Harvey Research Institute 심혈관외과 교수 겸 Barts Heart Centre 및 Barts Life Sciences 이사 라케쉬 우팔(Rakesh Uppal) 교수가 포함됩니다.
Raphael Labs는 미국에서 마크 팀니(Mark Timney), 그레엄 벨(Graeme Bell), 마이클 블래시(Michael Blash)의 지원을 받습니다.
- 보도 자료 종료 -
언론 문의
Nicola Burdett(영국/인도)
nb@raphlabs.com
Matt Arrowsmith(미국)
ma@raphlabs.com
사업 문의
Robert Beenstock
rb@raphlabs.com
partnerships@raphlabs.com
Related Links :
https://phoxbio.com/
