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- 중추적 3상 시험이 1차 평가 변수를 모두 충족하여 미국에서 허가를 받은 주요 4가 인플루엔자 백신에 대한 비열등성을 입증했다
- 나노플루™ 백신 후보가 세포 매개 면역 반응을 눈에 띄게 향상시켰다
- 유사 안전성 프로파일로 나노플루가 우수한 내약성을 보였다
매릴랜드주 게이더스버그, 2021년 9월 24일 /PRNewswire/ -- 중증 감염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 학술지 랜싯 감염병(The Lancet Infectious Diseases, Lancet ID)에 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제를 포함한 재조합 4가 계절적 인플루엔자 백신 후보 나노플루(NanoFlu™)의 중추적 임상 3상 시험의 완료 결과를 게재했다고 발표했다.
이번 임상 시험은 미국에서 허가를 받은 주요 4가 인플루엔자 백신과 비교해 노년층에 대한 나노플루의 면역성과 안전성에 대해 평가했다. 완료 분석에서 나노플루는 대조군 백신 대비 우수한 내약성을 보였으며 체액 및 세포 면역 반응을 눈에 띄게 향상시켰다.
노바백스의 회장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "백신 접종률이 높지만, 기존 인플루엔자 백신 효과의 한계는 특히 노년층에게 상당한 질병의 부담을 가중시킵니다"라고 전했다. 그는 또한 "이러한 고무적인 결과는 특히 현재 생명을 위협하는 2가지 질병에 동시에 대응하는 코로나19-인플루엔자 백신 조합이 평가를 받는 상황에서 나노플루의 약속을 반영합니다"라고 덧붙였다.
노바백스는 이전에 나노플루가 1차 평가 변수를 충족하여 플루존(Fluzone®) 4가에 대해 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 바이러스 변종 모두를 대상으로 비열등성 면역원성을 입증했으며, 플루존 4가 대비 상동 변종(22~66% 증가) 및 6가지 비상동 A/H3N2 변종(34~46%)에 대해 정상형(wild-type) 혈구 응집 항체 반응을 향상시켰다고 발표한 바 있다.
또한, 나노플루는 플루존 4가 대비 다양한 백신 접종 후 세포 매개 면역 마커에서 126~189% 증가를 보이며 A/H3N2 및 B/Victoria 변종에 대한 다기능성 항원특이적 CD4+ T세포에 대한 강력한 유도를 보였다.
'노년층을 대상으로 4가 계절적 인플루엔자 백신을 포함한 신 매트릭스-엠-면역증강제 나노 입자 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역성 비교: 3상 무작위 통제 임상 시험' 논문은 여기에서 확인할 수 있다. 원고는 2020년 8월에 medRxiv 사전 인쇄 서버에 게시된 바 있다.
나노플루™ 소개
나노플루™(NanoFlu™)는 노바백스의 SF9 곤충세포 바큘로바이러스 시스템에서 생산하는 4가 재조합 헤마글루티닌(Hemaglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신입니다. 나노플루는 추천 정상형(wild-type) 순환 바이러스 HA 염기서열과 동일한 HA 아미노산 단백질 염기서열을 사용하며 특허받은 노바백스의 사포닌 성분의 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제를 포함하고 있습니다.
매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 성분의 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 성분의 매트릭스-엠 면역증강제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com, 트위터, 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.
미래 상황 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 나노플루™의 지속적인 개발 및 파트너십, 기타 노바백스 백신 제품 후보, 자사 제품 후보의 효능, 안전성 및 의도 활용성, 임상 시험 결과 발표 시기, 나노플루™와 NVX-CoV2373 백신을 결합하여 헬스케어 시스템의 효율성이 높아지고 코로나19 및 인플루엔자에 대한 높은 수준의 보호를 달성할 가능성과 관련하여 여기에 포함된 진술은 모두 미래 상황 예측 진술입니다. 노바백스에서는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 '위험 요소' 및 '재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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