식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 인공지능 딥러닝 적용 등으로 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 '제5차 국제 의료기기 소통포럼'(7.3)과 '국제의료기기규제당국자포럼 협력회의'(7.4~7.5)를 서울 플라자호텔에서 개최한다고 밝혔다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)은 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체이다.

주요 내용은 ▷최근 미국, 일본, 중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▷개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▷컴퓨터 모델링, 시뮬레이션의 허가,심사 적용 ▷임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

날로 지능화하고 있는 의료기기

식약처는 사이버보안,인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최합니다.

캐나다는 딥러닝 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

딥러닝(Deep Learning)은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.

abc@heraldcorp.com