[헤럴드경제=함영훈 기자] “병용요법 시험때 효능을 보였다”, “일부 국가 임상에서 차질이 빚어졌다”는 소식 등 최근 몇 달간 희비가 교차하던 신라젠의 항암제 ‘펙사벡’이 미국 임상 3상 도중 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 간암 임상 중단 권고를 받은 것으로 2일 확인됐다.

임상중단 권고를 받은 신라젠의 펙사벡

신라젠이 사활을 걸던 이 신약의 임상이 중단됨에 따라, 회사 경영에 적지 않은 타격이 예상된다. 지난해 신라젠은 경영진의 주식 매각, 임상이 어렵다는 루머 등 때문에 적지 않은 논란에 휩싸인 바 있다. 펙사벡 임상 중단 권고 소식이 이날 거래소 개장 직전 전해지면서 바이오 주가가 하락세를 면치 못하고 있다.

신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 펙사벡의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 무용성 평가란 신약 물질의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 것이다.

펙사벡이 무용성 평가에서 유효성에 문제 있는 것으로 지적받으면서 2020년 12월 완료를 목표로 진행되던 임상은 중단될 위기에 놓였다. 신라젠은 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고하겠다고 밝혔다.

신라젠은 2015년 10월부터 ‘펙사벡’의 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 최근 병용투여 과정에서 유의미한 데이터를 확보하기도 했으나, 결국 DMC로부터 유효성을 인정받지 못한 것이다.

abc@heraldcorp.com