[헤럴드경제=함영훈 기자] 신라젠 문은상 대표는 “임상중인 항암제 펙사벡이 간암에서 임상중단 판정을 받았지만, 항암효과에 확신을 갖고 있으며, 지속적으로 다른약과의 병용투여 시험을 통해 신장, 대장, 유방, 소화기암 등 다른 종류의 암 적응증에 대한 유효성 검증을 계속해 나가겠다”고 밝혔다.

신라젠 문은상 대표가 일요일인 4일 오후 긴급 증권사-언론사 간담회를 갖고 펙사벡의 간암 임상만 중단됐지, 다른 암종에 대한 임상은 계속 진행중이라는 뜻을 밝히고 있다.

신라젠 펙사벡

간암에서만 임상이 중단됐지, 다른 암종에 대한 효능 시험은 나름의 성과를 얻어가며 한발짝씩 나아가고 있다는 것이다.

문 대표는 일요일인 4일 오후 긴급 증권사, 언론사 간담회를 갖고 “간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 사죄한 뒤, 이같은 현재상황과 향후 계획을 밝혔다. 하나만 가지고 마치 모든게 끝난 것인 양 여기는 오해를 풀겠다는 뜻이다.

간암 임상 3상의 중단 판정과 관련, 문 대표는 “2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 우리 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았는데, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 느낀다”면서 “그렇지만 나는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각하며 나는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있다”고 말했다.

문대표는 “저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다”면서 “따라서 우리 회사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다”고 설명했다.

펙사벡은 정상세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 증식하고, 인체 내 면역 증강을 유도하는 물질을 배출하여 항암효과를 극대화하는 기전으로 개발된 항암 바이러스이다.

펙사벡 동물실험에서 단독으로 다양한 암종에 대한 치료 효과가 있고, 기존의 화학항암제, 표적치료제, 면역관문억제제 뿐 아니라 방사선 치료와 병용 투여 시 더욱 효과적임이 확인됐다고 신라젠측은 밝혔다.

간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했지만 분당차병원 시험때 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 옵디보를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있었다고 주장했다.

신라젠측은 간암을 적응증으로 하는 미국 임상3상의 중단을 가지고 과도하게 우려를 표하는 목소리를 의식한 듯, 다양한 병증에 다양한 병용투여 방법으로 여러 나라에서 임상시험이 정상적으로 진행되고 있음을 밝혔다.

5일 신라젠에 따르면, 신장암에 대한 펙사벡의 유효성은 한국, 미국, 호주에서 1상 승인을 받아 진행중이고 대장암에 대한 효은은 미국1/2상이 진행되고 있다. 펙사벡이 대장암에 잘 듣는지 여부는 미국국립암연구소(NCI)가 임상 진행중이다.

유방암에 대한 펙사벡의 유효성은 국내에서 먼저 2상 진행(키트루다와 병용 투여)키로 하고 당국의 승인절차를 밟을 예정이며, 소화기암종에 대한 펙사벡과 옵디보의 병용 투여 시험은 현재 분당차병원 진행중이라고 신라젠측은 소개했다.

신라젠은 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃(이른바 기술수출)을 진행할 방침이다.

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