[헤럴드경제=함영훈 기자] 앞으로 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급' 승인 절차가 마련되고, 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’가 도입된다.

또 임상시험 안전성 정보 공개 범위가 ‘중대한 부작용 관련 정보’에서 ‘모든 정보’로 확대되고 정기보고가 의무화된다.

의약 분야 연구진

식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다. 이 계획은 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아진 가운데 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 마련됐다.

식약처는 ▷임상시험 안전관리 체계 확립 ▷임상시험 국제 경쟁력 강화 ▷환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점 추진할 예정이다.

임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 ‘모든 안전성 정보’로 확대했다.

유아를 참여자에 포함하거나 국내외 ‘최초 개발’ 신약 등 위험도가 높은 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원 등)에 대한 정기 점검을 하기로 했다.

임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 중앙임상시험심사위원회, 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 도우미센터 설립도 추진한다.

2020년부터는 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입하기로 했다.

현재 국내에서는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있으며, 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다. 반면 미국, 호주, 중국 등에서는 신고제 형태의 제도를 운영해 글로벌 임상시험 선점에 공을 들이고 있다. 규제경쟁력에서 밀린다는 판단에서 차등 승인제를 도입한 것이다.

이와 함께 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 ‘예비검토제’, 심사의 일관성과 효율성 관리를 위한 ‘임상시험 심사 태스크포스(TF)’도 구성·운영할 예정이다.

임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 ‘긴급’ 승인 절차도 마련키로 했다. 이에 따라 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경될 것으로 보인다.

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